Precizări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului privitor la comprimatele cu metamizol

Solicitarea de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, între care cel mai cunoscut Algocalminul, a venit din partea unuia din deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru comprimatele cu metamizol, din considerente etice şi pentru alinierea la recomandările europene în ceea ce priveşte această substanţă activă se precizează într-un material de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Ca urmare a acestei solicitări şi a constatării că în anii precedenţi consumul de medicamente care conţin metamizol a fost exagerat de mare, Consiliul Ştiinţific (CS) al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) a aprobat, în şedinţa din martie 2010, schimbarea de la eliberarea fără reţetă la eliberarea pe bază de reţetă care se reţine în farmacie.

Această schimbare referitoare la modul de eliberare a comprimatelor cu metamizol nu trebuie înţeleasă prin prisma faptului că, acum, în 2010, s-ar fi descoperit că metamizolul, în speţă Algocalminul, este deosebit de periculos pentru sănătate.
Literatura de specialitate a menţionat cu mai mulţi ani în urmă faptul că derivaţii pirazolonici, din care face parte şi metamizolul, se asociază cu riscul de apariţie a unei reacţii adverse grave (agranulocitoza). Prin studii clinice, acest risc a fost evaluat la 1-2 cazuri la 1 milion de pacienţi.

ANM precizează însă că faptul că Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al agenţiei nu s-au raportat cazuri de agranulocitoză la administrarea de metamizol. Practic, prin această schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, România se aliniază la recomandarea de restricţionare a utilizării metamizolului cuprinsă în Rezoluţia în vigoare a Consiliului Europei sub patronajul Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor şi a Sănătăţii-European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare -EDQM, privind clasificarea medicamentelor la eliberare.

Citeste si:  Cod Galben de ninsori, polei şi viscol începând de luni seară până miercuri dimineaţă, în 31 de judeţe şi Bucureşti

Metamizolul este inclus în Lista I, care include substanţe active conţinute în medicamente indicate în tratament de scurtă durată şi/sau pentru care este necesară supraveghere medicală continuă şi eliberare pe baza de prescripţie medicală, fie din cauza eventualelor reacţii adverse, fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului se precizează în materialul citat.

De asemenea, în prospect se menţionează şi multe atenţionări cum ar fi: să nu se utilizeze Algocalmin Zentiva dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; dacă aveţi: antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); afecţiuni ale măduvei hematopoietice; antecedente de agranulocitoză;

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută, în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS şi altele.

În prospect se atrage atenţia că medicamentul poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc.
În mod firesc, decizia CS al ANM din 23.03.2010 referitoare la schimbarea statutului pentru eliberare a medicamentelor  care conţin metamizol (ca atare sau în combinaţie) de la eliberare fără prescriptie medicală (OTC) la eliberarea pe baza de prescripţie medicală care se reţine în farmacie PRF se va aplica tuturor medicamentelor care conţin metamizol, autorizate de punere pe piaţă în România, precizează ANM.

Citeste si:  ANM: Vreme în limite climatologice normale, în următoarele trei luni; excedent de precipitaţii în decembrie şi ianuarie

Agenţia a cerut tuturor deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru medicamente care conţin metamizol să depună, în termen de 60 de zile de la data primirii adresei ANM, documentaţia necesară pentru aprobarea unei variaţii de modificare a clasificării pentru eliberare de la OTC la PRF pentru medicamentele respective.
Această activitate este în curs de desfăşurare, putându-se estima că practic, dupa 6 luni, farmaciile vor elibera medicamentele care conţin metamizol numai pe bază de reţetă care se reţine în farmacie.

Alte medicamente cu metamizol (comprimate) autorizate de punere pe piaţă în Romînia sunt: Analgin 500 mg, Fabocalm, Algiotop, Centralgin 500 mg, Alindor, Algoblock, Metamizol Farmacom 500 mg, Novocalmin 500 mg, Algocalmin 500 mg, Algoremin, Algozone, Sintocalmin, Quarelin comprimate (DCI-combinaţii: metamizol sodic, cafeină şi clorhidrat de drotaverină) precizează ANM.

Citește și
Spune ce crezi

Adresa de email nu va fi publicata

Consent management powered by Real Cookie Banner