Produsele naturiste vor trebui înregistrate sau autorizate. Costurile ajung până la câteva mii de euro

0 13

Produsele medicamentoase pe bază de plante vor trebui înregistrate sau autorizate, potrivit Directivei 2004/24/CE, care prevede că producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante pot solicita înregistrarea medicamentelor pe baza noii proceduri de înregistrare simplificate.

Această procedură simplificată permite ca produsele menţionate să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice şi de siguranţă, pe care le-ar implica o procedură completă de obţinere a unei autorizaţii de comercializare.

Noua procedură prevede însă că, pentru înregistrarea unui nou medicament, solicitanţii trebuie să pună la dispoziţie documentaţia care demonstrează că produsul în cauză nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate şi să aducă dovezi care să ateste că produsul are un istoric de utilizare dovedit, şi anume că a fost utilizat în condiţii de siguranţă timp de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 în UE.

Directiva privind medicamentele pe bază de plante, adoptată de Parlamentul European şi Consiliu la data de 31 martie 2004, a acordat producătorilor de medicamente o perioadă de tranziţie de şapte ani, care a expirat în data de 30 aprilie 2011, pentru a-şi înregistra produsele tradiţionale pe bază de plante aflate pe piaţa UE în momentul intrării în vigoare a directivei.

Reglementarea prevedea faptul că un număr semnificativ de produse medicamentoase, în pofida tradiţiei lor îndelungate, nu întrunesc cerinţele privind utilizarea consacrată în scopuri medicale cu eficacitate recunoscută şi cu un nivel acceptabil de siguranţă şi nu sunt eligibile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă.

Pentru a menţine aceste produse pe piaţă, statele membre au adoptat diferite proceduri şi dispoziţii. Diferenţele existente până acum între dispoziţiile prevăzute de statele membre puteau obstrucţiona comerţul cu produse medicamentoase tradiţionale în cadrul Comunităţii şi puteau conduce la discriminare şi la denaturarea concurenţei între fabricanţii acestor produse.

De asemenea, medicamentele tradiţionale din plante puteau avea un impact asupra protecţiei sănătăţii publice, deoarece garanţiile necesare privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea nu erau oferite suficient până în prezent.

Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, farm. Anca Crupariu, a declarat luni  că România a inclus aceste prevederi încă de la elaborarea Legii 95 din 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Ceaiurile sunt suplimente alimentare şi, potrivit Directivei europene, cei care le comercializează nu au voie să specifice indicaţii pentru anumite afecţiuni. Dacă doresc acest lucru trebuie să-şi întocmească un dosar pentru autorizare, la fel ca şi pentru alte suplimente nutritive.

Costul autorizării ajunge la câteva mii de euro, a precizat farm. Crupariu. Producătorii de medicamente tradiţionale pe bază de plante spun că autorizarea va duce la creşterea preţurilor acestor produse.

loading...
Citește și

Spune ce crezi

Adresa de email nu va fi publicata