Omologarea medicamentelor, un procedeu lung şi complicat

Aprobând utilizarea de medicamente neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a decis să ocolească o procedură de introducere pe piață ce poate dura ani de zile, comentează AFP.

Potrivit agenției franceze a medicamentului ANSM, dezvoltarea de către un laborator a unei molecule până la comercializarea medicamentului necesită între zece și 15 ani de cercetare pentru a explora toate ariile de investigație.

După studii experimentale pe animale sau celule, laboratorul solicită autorităților sanitare permisiunea de a începe un studiu clinic pe om pentru a evalua eficacitatea și toleranța unui tratament.

Testul se realizează, de obicei, în trei faze:

Citeste si:  Ponta: E o mare suferinţă să văd că sora şi mama sunt linşate mediatic doar ca să fiu eu lovit politic

—Faza 1 evaluează toleranța și absența de efecte secundare la un mic grup de voluntari sănătoși (de obicei mai puțin de 100).

—Faza 2 permite să se estimeze eficiența moleculei și să se stabilească doza optimă. Aceasta implică, de obicei, câteva sute de oameni.

—Faza 3 compară tratamentul fie cu un placebo, fie cu un tratament de referință și implică în general mai multe mii de oameni. Obiectivul este de a demonstra eficiența și a evalua raportul eficacitate/toleranță.

În urma acestor studii clinice care pot dura de multe ori între cinci și zece ani, laboratorul adresează o cerere de autorizare de punere pe piață autorității sanitare competente. În Europa, aceasta este în principiu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Citeste si:  Japonia este gata să ofere un tratament împotriva Ebola

Pentru a obține această autorizație, noul tratament trebuie să prezinte un raport beneficiu/risc cel puțin echivalent cu cel al produselor deja comercializate.

Dacă pentru o anumită boală nu este disponibil niciun tratament, procedura de autorizare poate fi accelerată din „motive de compasiune”: acesta este cazul autorizațiilor temporare de utilizare (ATU) acordate în Franța pentru a permite unor bolnavi în fază terminală să folosească medicamente care nu au fost încă introduse pe piață, exemplifică AFP.

După comercializarea sa, medicamentul rămâne sub supraveghere, evaluându-se permanent efectele adverse cunoscute sau recent identificate. În caz de risc pentru sănătate, produsul poate fi retras de pe piață.

Citeste si:  Virusul Ebola ar putea ajunge în Franţa şi Marea Britanie până la sfârşitul lunii octombrie

Comitetul de experți convocat de OMS a aprobat folosirea tratamentelor neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, după cum a anunțat marți organizația într-un comunicat. Epidemia care afectează Africa de Vest s-a soldat cu 1.013 decese din cele 1.848 cazuri numărate (confirmate, suspecte și probabile), potrivit ultimului bilanț al OMS. (Agenţia Naţională de Presă AGERPRES)

Citește și

Spune ce crezi

Adresa de email nu va fi publicata