Omologarea medicamentelor, un procedeu lung şi complicat

Aprobând utilizarea de medicamente neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a decis să ocolească o procedură de introducere pe piață ce poate dura ani de zile, comentează AFP.

Potrivit agenției franceze a medicamentului ANSM, dezvoltarea de către un laborator a unei molecule până la comercializarea medicamentului necesită între zece și 15 ani de cercetare pentru a explora toate ariile de investigație.

După studii experimentale pe animale sau celule, laboratorul solicită autorităților sanitare permisiunea de a începe un studiu clinic pe om pentru a evalua eficacitatea și toleranța unui tratament.

Testul se realizează, de obicei, în trei faze:

—Faza 1 evaluează toleranța și absența de efecte secundare la un mic grup de voluntari sănătoși (de obicei mai puțin de 100).

—Faza 2 permite să se estimeze eficiența moleculei și să se stabilească doza optimă. Aceasta implică, de obicei, câteva sute de oameni.

—Faza 3 compară tratamentul fie cu un placebo, fie cu un tratament de referință și implică în general mai multe mii de oameni. Obiectivul este de a demonstra eficiența și a evalua raportul eficacitate/toleranță.

În urma acestor studii clinice care pot dura de multe ori între cinci și zece ani, laboratorul adresează o cerere de autorizare de punere pe piață autorității sanitare competente. În Europa, aceasta este în principiu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Pentru a obține această autorizație, noul tratament trebuie să prezinte un raport beneficiu/risc cel puțin echivalent cu cel al produselor deja comercializate.

Dacă pentru o anumită boală nu este disponibil niciun tratament, procedura de autorizare poate fi accelerată din „motive de compasiune”: acesta este cazul autorizațiilor temporare de utilizare (ATU) acordate în Franța pentru a permite unor bolnavi în fază terminală să folosească medicamente care nu au fost încă introduse pe piață, exemplifică AFP.

După comercializarea sa, medicamentul rămâne sub supraveghere, evaluându-se permanent efectele adverse cunoscute sau recent identificate. În caz de risc pentru sănătate, produsul poate fi retras de pe piață.

Comitetul de experți convocat de OMS a aprobat folosirea tratamentelor neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, după cum a anunțat marți organizația într-un comunicat. Epidemia care afectează Africa de Vest s-a soldat cu 1.013 decese din cele 1.848 cazuri numărate (confirmate, suspecte și probabile), potrivit ultimului bilanț al OMS. (Agenţia Naţională de Presă AGERPRES)