Doi dintre directorii fondatori ai Grail au avertizat că luptele dintre Illumina și autoritățile de reglementare antitrust și investitorul activist Carl Icahn cu privire la proprietatea sa asupra companiei de screening pentru cancer amenință să împiedice accesul la teste oncologice care ar putea salva vieți.
Jeff Huber, fostul director executiv fondator al Grail, și Meredith Halks-Miller, un om de știință Illumina a cărui descoperire a dus la dezvoltarea testului său de sânge care detectează 50 de tipuri de cancer, au declarat că disputele politice au cauzat întârzieri și preocupări de finanțare.
„Unul dintre aspectele dezamăgitoare ale problemelor de reglementare ale Uniunii Europene și ale Comisiei Federale de Comerț și acum bătălia pentru procurarea lui Icahn este că Grail se mișcă mai încet decât ar trebui”, a declarat Huber pentru Financial Times.
„Există un cost real cu întârzierea din cauza examinării de reglementare și a depășirii. Grail nu este accesibil pe scară largă acum din această cauză, iar acum ratăm multe oportunități de a detecta cancerul oamenilor la timp. Costul real este reprezentat de vieți pierdute cu fiecare zi de întârziere.”
Illumina s-a desprins de Grail în 2016 pentru a strânge fonduri pentru a dezvolta Galleri, pe care compania l-a prezentat ca fiind primul test de sânge din lume capabil să detecteze mai multe tipuri de cancer într-un stadiu incipient. Testul funcționează prin utilizarea secvențierii genetice și a inteligenței artificiale pentru a scana un anumit tip de ADN (ADN liber de celule) care se găsește în sângele oamenilor pentru a căuta modificări cauzate de celulele canceroase.
Grail a strâns 2 miliarde de dolari de la investitori, inclusiv miliardarii Bill Gates și Jeff Bezos, și era pe cale să întreprindă o ofertă publică inițială în septembrie 2020, când Illumina a oferit 8 miliarde de dolari pentru a o răscumpăra. Preluarea ulterioară a declanșat o bătălie cu autoritățile de reglementare, care au susținut că Illumina ar avea un stimulent pentru a împiedica rivalii Grail să utilizeze tehnologia sa de secvențiere și, astfel, să înăbușe inovația pe piața testelor de cancer.
Illumina respinge această afirmație.
Anul trecut, Bruxelles a blocat tranzacția și se așteaptă să amendeze Illumina cu 10% din cifra de afaceri anuală pentru că a încheiat-o fără aprobare. Luni, FTC a ordonat companiei din San Diego să renunțe la Grail, anulând o decizie anterioară a unui judecător administrativ american în favoarea achiziției.
Illumina a declarat că va face apel împotriva ordinului.
Controversa l-a determinat pe investitorul activist Icahn să pornească o bătălie de reprezentare la Illumina, despre care susține că a risipit 50 de miliarde de dolari prin încheierea tranzacției fără aprobarea autorităților de reglementare. Capitalizarea bursieră a Illumina a scăzut de la 75 de miliarde de dolari în august 2021, când a achiziționat Grail, la puțin peste 30 de miliarde de dolari luna trecută.
Icahn dorește să numească trei noi directori în consiliul de administrație și să înlăture directorul executiv al Illumina, Francis deSouza și președintele John Thompson. Luni, el și-a dublat criticile, întrebând cum ar putea justifica consiliul de administrație să plătească 27 milioane de dolari lui deSouza anul trecut, o creștere de 87% față de 2021.
Illumina continuă să administreze Grail separat în timp ce se luptă cu un ordin de dezinvestire al UE. Dacă ar avea control deplin, Illumina susține că ar putea lansa testele Grail mult mai repede și în mai multe țări decât a fost planificat.
Huber, care și-a pierdut soția de cancer cu puțin timp înainte de a se alătura Grail în 2016, a declarat că compania a fost „blocată” deoarece Illumina a fost restricționată să avanseze și să „scaleze produsul și să reducă costul” testelor Galleri până când problemele UE au fost rezolvate.
Halks-Miller, care a părăsit Illumina pentru a se alătura Grail în calitate de director al laboratorului fondator, a declarat că marea ei îngrijorare a fost că „disputele politice” cu UE și Icahn ar putea face ca Grail să se lupte pentru finanțare în urma oricărei dezinvestiții forțate de către Illumina.
„Climatul economic actual, cu bănci care dau faliment și o situație slabă a IPO-urilor, ar putea ridica întrebări cu privire la modul în care Grail se susține dacă Illumina este forțată să renunțe. Strângerea de bani este dificilă acum”, a spus ea. „Nu mi-ar plăcea să văd că Grail este pur și simplu pasată ca un cartof fierbinte unor oameni care nu știu cum să o gestioneze sau să aibă grijă de ea”.
Halks-Miller, care s-a pensionat în 2020, a declarat că testul Galleri are un potențial uriaș, dar are nevoie de mulți bani pentru a finanța studiile clinice și dezvoltarea necesară pentru a îmbunătăți și a lansa teste la prețuri pe care toată lumea și le poate permite.
Grail este prognozat să piardă 670 de milioane de dolari în 2023, deoarece finanțează cel mai mare studiu clinic al unui test de detectare a mai multor tipuri de cancer în Marea Britanie. A încheiat un parteneriat cu NHS, care a înrolat 140.000 de persoane cu vârste cuprinse între 50 și 77 de ani pentru a determina dacă Galleri poate detecta cancerele devreme, când sunt de obicei mai ușor de tratat.
NHS a declarat că ar putea cumpăra 1mn de teste Galleri dacă rezultatele sunt pozitive.
Dar succesul Galleri și al altor câteva teste de depistare precoce a cancerului aflate în curs de dezvoltare este departe de a fi garantat. Unii experți în domeniul sănătății avertizează că există puține date care să demonstreze eficiența lor, iar studiul NHS nu este înființat pentru a măsura îmbunătățirea ratelor de mortalitate.
Paul Pharoah, profesor de epidemiologie a cancerului la Cedars-Sinai, o organizație non-profit de asistență medicală din Los Angeles, a declarat că testele de detectare timpurie au fost „exagerate”, deoarece încă nu există dovezi că acestea ar putea detecta majoritatea cancerelor în stadiu incipient sau că utilizarea lor ar putea îmbunătăți ratele de supraviețuire.
El a spus că testele au ridicat și alte probleme potențiale, inclusiv supradiagnosticarea și supratratamentul pentru cancere care pentru unii oameni s-ar putea să nu fi devenit niciodată amenințătoare pentru viață. Urmărirea falsurilor pozitive ar putea, de asemenea, să coste sistemele de sănătate și să provoace stres pentru pacienți, a spus Pharoah, adăugând că sunt necesare studii mult mai cuprinzătoare înainte de a fi lansate.
Graal respinge aceste critici.
Un studiu care să măsoare impactul lui Galleri asupra mortalității ar necesita un studiu mult mai mare, care ar dura un deceniu sau mai mult pentru a fi finalizat, a declarat compania. Aceasta a declarat că un studiu la scară mai mică a validat deja testele sale și că simte un mare sentiment de responsabilitate și urgență pentru a aborda o „pandemie de mărimea Covid” în cancer în fiecare an.
Anul trecut, Grail a publicat date care arată că Galleri a semnalat 92 de cancere potențiale din testele de sânge prelevate de la 6.662 de persoane. Aproximativ 35 de participanți la studiu au fost diagnosticați cu cancer. Toate aceste diagnostice, cu excepția a 10 dintre ele, au fost pentru cancere care nu aveau programe de rutină de depistare a cancerului în vigoare. Cincizeci și șapte au fost false pozitive, dintre care aproape o treime au determinat o procedură invazivă pentru a exclude un diagnostic de cancer.
Grail vinde Galleri consumatorilor din SUA pentru aproximativ 950 de dolari ca „test dezvoltat în laborator” – o categorie care nu necesită aprobare din partea US Food and Drug Administration și care nu este rambursată pe scară largă de către asiguratori. Compania se așteaptă să genereze vânzări între 90 și 110 milioane de dolari în acest an, dar trebuie să obțină aprobarea înainte de a fi adoptat pe scară largă.
„Avem nevoie ca plătitorii comerciali să fie capabili să plătească pentru (Galleri). Mulți dintre ei vor aștepta aprobarea FDA pentru a face acest lucru”, a declarat Josh Ofman, președintele Grail. „De asemenea, trebuie să obținem ca Medicare să aibă autoritatea de a putea plăti pentru un astfel de test, pe care nu o are”.
Ofman a declarat că este încrezător că testele ar putea oferi un mare beneficiu pentru sănătatea publică prin identificarea cancerelor – pancreatic, intestin, cap, gât și multe altele – mai devreme decât în prezent. Programul de lucru existent al Grail nu a fost întârziat de bătălia juridică cu Bruxelles sau cu Icahn, a spus Ofman, adăugând că managementul a rămas încrezător în modelul său de afaceri.
Unii analiști spun că Illumina, mai degrabă decât Grail, este cea care se confruntă cu cele mai mari riscuri pe termen scurt, având în vedere termenii unui acord de holding impus de autoritățile de reglementare din UE companiei înainte de a emite un ordin final de cesiune.
Conform acestui acord, Illumina nu poate vinde imediat Grail, chiar dacă decide să revină asupra cursului din cauza presiunii exercitate de Icahn. De asemenea, acordul impune Illumina obligații de finanțare pentru Grail.
„Illumina este forțată să finanțeze Grail cu 700 de milioane de dolari pe an, dar nu are niciun control asupra activului și ar putea fi forțată să renunțe la el”, a declarat Vijay Kumar, analist la Evercore ISI.
Această rată ridicată de consum de numerar nu este în concordanță cu mediul de piață după prăbușirea biotehnologiei și ar putea avea consecințe neintenționate pentru Grail în urma unei cesiuni, a spus el.
„Poate Grail să își ajusteze corect structura costurilor atunci când piețele de capital s-au temperat? Sperăm că saga Grail se va încheia cât mai curând.”
Sursa – www.ft.com