Indignate de falsificarea produselor, gospodinele americane au luptat din greu pentru crearea Food and Drug Administration în urmă cu aproape 120 de ani. Acum, o bătălie juridică asupra unui medicament pentru avort folosit de milioane de femei amenință autoritatea agenției. De data aceasta, eforturile lor de lobby au sprijinul grupurilor farmaceutice alarmate de o nouă incertitudine în materie de reglementare.
Mai mult de 400 de executivi de rang înalt din domeniul farmaceutic și biotehnologic au atacat un ordin preliminar împotriva mifepristonei. Judecătorul federal din Texas, Matthew Kacsmaryk, a limitat săptămâna trecută accesul la medicamentul pentru avort în întreaga SUA.
Kacsmaryk a concluzionat că FDA și-a încălcat datoria legală de a aborda problemele de siguranță într-o acțiune în instanță susținută de grupurile anti-avort. Cu toate acestea, nu există o lipsă de date care să susțină siguranța mifepristonei, care a fost aprobată în urmă cu 23 de ani. Departamentul de Justiție a făcut apel.
Șefii care reprezintă companii precum Pfizer, Biogen și Merck susțin că hotărârea pune în pericol „o întreagă industrie axată pe inovația medicală”. Acest lucru este hiperbolic. Dar au dreptate să se îngrijoreze că hotărârea ar crea un precedent.
Puțini dintre semnatari sunt implicați în asistența medicală reproductivă. Misoprostolul de la Pfizer este utilizat împreună cu mifepristona în avorturi. Dar aceasta este o utilizare off-label pentru un medicament aprobat pentru alte afecțiuni medicale.
Mifepristona a fost dezvoltată de o filială franceză a companiei germane Hoechst. Drepturile sunt acum deținute de companii imune la boicot, cu un singur produs. Danco Laboratories, cu sediul la New York, vinde mifepristona sub numele de marcă Mifeprex în SUA. GenBioPro, cu sediul în Las Vegas, produce o versiune generică.
Amenințarea juridică a deciziilor FDA a apărut în momentul în care reformele de stabilire a prețurilor reduc randamentele farmaceutice. Dezvoltarea unui medicament durează ani de zile și costă în medie 2,3 miliarde de dolari. Deși unele blockbuster-uri obțin profituri spectaculoase, multe terapii dezamăgesc.
Dacă interdicția din Texas devine permanentă, contestațiile la adresa autorității FDA ar putea prolifera. Mai multe ar putea veni din partea grupurilor anti-avort, energizate de inversarea de anul trecut a drepturilor la avort consacrate în cazul judecătoresc Roe vs. Wade. Dar o gamă largă de grupuri de interese speciale ar putea exploata noul precedent.
Acest lucru ar crește costurile de capital ale grupurilor farmaceutice. Acestea nu ar putea dezvolta la fel de multe medicamente, în special în domenii expuse la controverse morale. Ordinul din Texas este rău pentru știința medicală din SUA și pentru investiții. Este de sperat că DoJ va avea succes în apelul său.
Sursa – www.ft.com