Imaginați-vă pentru o clipă că Laboratoarele Danco ar fi fabricat widget-uri, în loc de mifepristonă, medicamentul pentru avorturi aflat acum în prima linie a războaielor culturale din SUA.
Îndepărtați retorica furioasă despre integritatea corporală și copiii nenăscuți și concentrați-vă asupra a ceea ce s-a întâmplat cu mijloacele de trai de bază ale acestei companii din New York în ultimele două săptămâni.
Un judecător federal cu sediul în Texas a interzis de fapt toate vânzările singurului său produs prin anularea aprobării de reglementare acordate cu mai mult de 20 de ani în urmă. O curte de apel a suspendat această hotărâre, dar a impus restricții care necesită un ambalaj complet nou și schimbă unde și cui poate fi vândut produsul. O a treia instanță federală din altă parte a SUA a ordonat Danco să continue să vândă produsul în forma actuală și a împiedicat-o să facă orice modificări.
Apelurile de urgență la Curtea Supremă a SUA folosesc în mod obișnuit un limbaj exagerat, dar Danco se confruntă cu adevărat cu un „haos de reglementare” care a împins compania într-un „limbo nesustenabil” și în „ape necunoscute”. Judecătorii sunt așteptați să decidă miercuri dacă să pună în așteptare toate hotărârile în așteptare în timp ce compania face apel.
Cei implicați în linii de afaceri mai puțin tensionate pot fi tentați să respingă necazurile Danco ca neavând nimic de-a face cu ei. Dar această intervenție judiciară ar trebui să dea fiori pe șira spinării tuturor celor care lucrează într-o industrie reglementată. Ea subminează expertiza administrativă și certitudinea juridică care sunt esențiale pentru inovare.
Fondată în anii 1990 după ce grupurile farmaceutice mai mari au refuzat să se ocupe de mifepristonă, Danco s-a confruntat mult timp cu presiuni din partea grupurilor anti-avort. Compania folosește o căsuță poștală ca adresă poștală, produce în străinătate și păstrează secrete numele investitorilor și al directorilor de top. Mai mult de 5 milioane de femei au folosit pilula în SUA de când Danco a condus-o prin procesul de aprobare al Food and Drug Administration în 2000 și printr-o serie de decizii ulterioare care au extins treptat accesul. Cel mai recent, FDA a decis că pilula poate fi vândută în farmaciile cu amănuntul. Avorturile medicale reprezintă acum mai mult de jumătate din procedurile la nivel național.
Apoi, la începutul lunii aprilie, un judecător din Texas numit de Donald Trump a ordonat FDA să revoce aprobarea inițială din 2000. Potrivit administrației Biden, decizia marchează prima dată în cei aproape 100 de ani de existență a agenției când judecata sa științifică privind siguranța a fost anulată de o instanță americană.
Bazându-se în mare parte pe dovezi anecdotice, judecătorul Matthew Kacsmaryk a tăiat picioarele sistemului american respectat la nivel mondial de aprobare a medicamentelor și de tratare a efectelor secundare raportate. Judecătorul a hotărât că lucrătorii din domeniul sănătății care se opun personal avortului au calitatea de a intenta o acțiune în justiție, deoarece s-ar putea ca la un moment dat să fie nevoiți să trateze o pacientă care a luat mifepristonă. Acest lucru contravine unor generații de decizii care cer ca reclamanții să fi fost prejudiciați personal de o acțiune guvernamentală.
Judecătorul texan a constatat, de asemenea, că procesul de aprobare al FDA a fost inadecvat, deoarece studiile clinice nu au inclus în mod explicit unele utilizări reale ale medicamentului și a susținut că aprobarea din 2000 ar putea fi contestată retroactiv, deoarece Danco a repornit ceasul atunci când a încercat să extindă accesul în 2016 și după aceea.
O coaliție de producători de medicamente și investitori a scris într-un memoriu juridic de susținere a Danco că, dacă astfel de reguli ar fi fost aplicate altor medicamente, „este puțin probabil ca unul singur să fi fost aprobat – sau că aprobările lor ar fi rămas necontestate – și nenumărați pacienți ar fi suferit inutil”.
Fără un proces previzibil de aprobare a medicamentelor și de tratare a problemelor de sănătate care apar ulterior, SUA va deveni un loc mult mai puțin ospitalier pentru dezvoltarea medicamentelor. Acesta este un dezastru nu doar pentru pacienții americani, care vor fi privați de accesul timpuriu la medicamente noi, ci și pentru întreaga lume, deoarece SUA este cea mai importantă piață de asistență medicală și un motor major al inovării globale.
În prezent, SUA primește 68% din investițiile globale în biotehnologie, potrivit grupului industrial Bio, iar jumătate dintre cei mai mari 20 de cheltuitori de anul trecut pentru cercetare și dezvoltare în domeniul farmaceutic au fost companii americane.
Kacsmaryk ar putea fi în cele din urmă răsturnat. Dar faptul că a fost dispus să susțină un astfel de atac asupra FDA ar trebui să deranjeze nu doar producătorii de medicamente, ci fiecare industrie care se bazează pe aprobările de reglementare. Dacă oricine poate contesta retroactiv decizia experților unei agenții guvernamentale în orice moment, riscurile cresc în jurul susținerii oricărui lucru nou, de la conducte de gaz și mașini care se conduc singure la produse financiare și vaccinuri.
Ultimul lucru de care are nevoie o țară divizată, deja dependentă de procese, este o invitație deschisă de a depune mai multe procese.
Sursa – www.ft.com