O obsesie națională cu o nouă clasă de medicamente pentru pierderea în greutate devine periculoasă, spun medicii și cercetătorii, deoarece multor pacienți li se prescriu în mod necorespunzător Wegovy, Ozempic și medicamente similare, iar deficitul de aprovizionare generează o piață pentru versiunile neautorizate, potențial riscante, ale acestor medicamente.
Zvonurile din mass-media sociale despre medicamente au promovat percepția greșită că medicamentele sunt adecvate pentru o gamă largă de persoane care ar putea dori să piardă câteva kilograme – cu consecințe dezastruoase pentru unii pacienți, spun medicii. Pacienții care s-au recuperat anterior din tulburările de alimentație, de exemplu, vin la tratament pentru că „au avut tulburarea de alimentație reactivată de utilizarea acestor medicamente”, a declarat Dr. Elizabeth Wassenaar, director medical regional la Centrul de recuperare a mâncării, care este specializat în tratarea tulburărilor. Unii pacienți au ajuns în spital, a spus ea, iar în unele cazuri furnizorii care au prescris medicamentele nu știau de istoricul tulburărilor de alimentație al pacienților. „Este un adevărat avertisment pentru cei care prescriu aceste medicamente că nu este lipsit de riscuri”, a spus ea.
Unii medici se întreabă, de asemenea, dacă siguranța medicamentelor a fost studiată în mod adecvat la adulții în vârstă, care pot avea o pierdere nedorită de masă musculară slabă atunci când iau medicamentele. Acest lucru complică o dezbatere în curs de desfășurare cu privire la faptul dacă Medicare ar trebui să acopere aceste medicamente pentru pierderea în greutate.
Și pacienții de toate tipurile sunt puși în pericol, spun experții, de producția ilegală de versiuni contrafăcute ale medicamentelor. În ultimele săptămâni, Administrația pentru Alimente și Medicamente și mai multe comisii de farmacie de stat au avertizat că unele farmacii de compoziție produc versiuni neautorizate ale medicamentelor – ceea ce ridică probleme de siguranță deosebite pentru medicamentele injectabile precum Wegovy, a declarat David Margraf, cercetător farmaceutic în cadrul proiectului Resilient Drug Supply Project de la Centrul de cercetare și politici privind bolile infecțioase al Universității din Minnesota. „Nu este doar o crimă fără victime”, a spus el. „Oamenii pot fi grav răniți”.
Novo Nordisk
NVO,
+0.38%,
producătorul Wegovy și Ozempic, a încercat el însuși să frâneze nebunia din jurul acestor medicamente într-o declarație postată pe site-ul său în această lună, spunând că este îngrijorat de rapoartele privind medicamentele utilizate „pentru pierderea în greutate pur cosmetică sau estetică”, versiunile neautorizate ale medicamentelor care au ajuns pe piață și „evaluările clinice insuficiente ale unor furnizori de servicii de telesănătate” care promovează medicamentele.
Medicamente cum ar fi Wegovy, Ozempic și Rybelsus de la Novo Nordisk, precum și Eli Lilly’s
LLY,
-0.19%
Mounjaro imită efectele unui hormon intestinal cunoscut sub numele de GLP-1, care poate ajuta la controlul nivelului de zahăr din sânge și la reducerea apetitului. (Mounjaro afectează, de asemenea, un alt hormon numit GIP.) Ozempic, Rybelsus și Mounjaro sunt aprobate de FDA pentru tratamentul diabetului de tip 2, în timp ce Wegovy este aprobat pentru persoanele cu obezitate și pentru anumite persoane cu exces de greutate combinat cu probleme medicale legate de greutate.
Vânzările de medicamente în valoare de miliarde de dolari depind de amploarea populației de pacienți cărora li se prescriu aceste medicamente. Anul trecut, mai mult de 5 milioane de rețete pentru Ozempic, Mounjaro, Rybelsus sau Wegovy au fost scrise pentru gestionarea greutății, în creștere de la doar 230.000 în 2019, potrivit firmei de date și analiză Komodo Health. Medicamentele pentru obezitate ar putea reprezenta o piață de 54 de miliarde de dolari până în 2030, în creștere de la 2,4 miliarde de dolari în 2022, a declarat Morgan Stanley într-un raport de anul trecut. Rapoartele despre utilizatorii de medicamente GLP-1 care au observat îmbunătățiri în comportamente de dependență, cum ar fi fumatul și consumul de alcool, au amplificat în ultima vreme interesul pentru aceste medicamente.
Medicamentele au devenit un astfel de fenomen cultural încât Walmart, în timpul apelului său trimestrial de câștiguri de săptămâna trecută, a dat vina pe medicamente pentru o schimbare în modelele de cheltuieli ale consumatorilor care au pus presiune asupra marjelor sale. În primul trimestru, compania a văzut „o schimbare către sănătate și bunăstare”, a declarat John Rainey, directorul general al Walmart Inc.
WMT,
+0.06%
vicepreședinte executiv și director financiar, a declarat în cadrul convorbirii cu analiștii. „Și o parte din această schimbare este legată de aceste medicamente GLP-1 care sunt pentru tratarea diabetului”, a spus el, adăugând că această schimbare „vine la o marjă mai mică și, prin urmare, acest lucru are un anumit impact și asupra afacerii noastre”.
Noom, o companie digitală de sănătate care, de ani de zile, a pus accentul pe o abordare comportamentală a gestionării greutății, a anunțat în această săptămână un nou program care va pune Ozempic, Wegovy, Mounjaro și alte medicamente la dispoziția pacienților eligibili. „Rețetele nu sunt scopul programului nostru. Ele sunt în mare măsură un adjuvant”, a declarat pentru MarketWatch Dr. Linda Anegawa, șefa serviciului medical al Noom. Profesioniștii din domeniul medical vor analiza întregul istoric de sănătate al pacienților, vor comanda analize pentru a evalua sănătatea metabolică a acestora și se vor implica în vizite video cu pacienții pentru a determina ce tratamente ar putea fi adecvate, a spus ea.
Spune-i creierului tău că nu ți-e foame
Motivul pentru care medicamentele GLP-1 ajută la controlul greutății este destul de simplu, a declarat Dr. Daniel Drucker, care a ajutat la descoperirea GLP-1 și este cercetător senior la Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute din Toronto. Atunci când oamenii iau aceste medicamente, a spus el, pur și simplu mănâncă mai puțin pentru că se simt mai sătui. „GLP-1 îi va spune creierului tău că nu ți-e foame”, a spus el, iar persoanele care iau aceste medicamente se pot simți mai puțin stresate de mâncare sau se pot trezi că se gândesc mai puțin la mâncare. Iar efectele pot merge dincolo de alimentație, a spus el, deoarece unii oameni observă, de asemenea, îmbunătățiri în ceea ce privește fumatul, consumul de alcool și alte comportamente de dependență sau compulsive. „Acestea sunt domenii cu adevărat interesante pentru investigații suplimentare”, a spus el. Drucker a fost consultant sau vorbitor pentru Novo Nordisk, Pfizer
PFE,
-0.21%
și alte companii farmaceutice.
Novo Nordisk a declarat într-o declarație către MarketWatch că nu efectuează studii clinice dedicate pentru a evalua Ozempic, Rybelsus sau Wegovy la pacienții cu tulburări de consum de substanțe sau boli legate de dependență, iar Eli Lilly a declarat că nu are niciun studiu planificat pentru investigarea tirzepatidei – ingredientul activ din Mounjaro – pentru tratamentul dependenței.
Utilizarea de către adolescenți a medicamentelor pentru pierderea în greutate este o preocupare deosebită pentru unii medici. Wegovy este aprobat pentru tratamentul obezității la copiii de 12 ani și mai mari. „Criza de sănătate mintală a adolescenților este fără precedent”, a spus Wassenaar, cu mulți adolescenți care suferă de tulburări grave de dispoziție, tulburări alimentare și suicid, iar adolescenții care se luptă cu depresia pot gândi: „Dacă pierd în greutate, mă voi simți mai bine și oamenii mă vor plăcea. Există acest medicament magic și tot ce trebuie să fac este să mi-l injectez”. Și dacă pacienții pot începe să ia aceste medicamente încă de la vârsta de 12 ani, „nu știm ce efect va avea asupra lor peste 10 sau 20 de ani”, a spus ea, deoarece nu există suficiente date pe termen lung.
Novo Nordisk a declarat într-o declarație pentru MarketWatch că „obezitatea adolescenților este legată de problemele de sănătate legate de greutate, cum ar fi tensiunea arterială ridicată, colesterolul ridicat și diabetul de tip 2” și că reducerea caloriilor și creșterea activității fizice ar putea să nu fie suficiente pentru unii pacienți. „Decizia de a prescrie un medicament împotriva obezității este la discreția medicului și a pacientului/părinților”, a precizat compania.
Eli Lilly a precizat că tirzepatida nu este studiată în prezent pentru gestionarea cronică a greutății la copii sau adolescenți.
Mulți pacienți ar putea avea probleme în completarea rețetelor de Wegovy cu doze mai mici până în septembrie, potrivit producătorului de medicamente Novo Nordisk.
Novo Nordisk via AP
Unii medici sunt, de asemenea, îngrijorați de utilizarea pe scară largă a medicamentelor în rândul adulților în vârstă. Mulți adulți mai în vârstă au sarcopenie, o pierdere de masă și forță musculară legată de vârstă care poate contribui la fragilitate și la riscul de cădere mai târziu în viață – iar pierderea în greutate poate însemna o pierdere suplimentară de masă musculară care poate să nu fie recomandabilă pentru unii pacienți, spun medicii și cercetătorii.
În timp ce „există o presiune uriașă pentru ca Medicare să acopere aceste medicamente, nu este cu adevărat sigur dacă acestea ar fi utile în această populație sau dacă ar fi de fapt mai dăunătoare”, a declarat Judy Butler, cercetător la PharmedOut, un proiect de cercetare și educație de la Centrul Medical al Universității Georgetown. Noom nu înrolează pacienți cu vârsta de peste 60 de ani în noul său program, a spus Anegawa, în parte pentru că „nu avem încă suficiente date despre multe dintre aceste medicamente la populația geriatrică”.
În studiile clinice pivotale pentru Wegovy, 9% dintre pacienții tratați cu Wegovy aveau între 65 și 75 de ani, iar 1% aveau 75 și mai mult, a declarat Novo Nordisk într-o declarație. „Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste și pacienții adulți mai tineri”, a precizat compania. Într-un studiu în curs de desfășurare privind rezultatele cardiovasculare, aproximativ 38% dintre pacienți au 65 de ani sau mai mult, a precizat compania.
Prin lege, Medicare nu acoperă, în general, medicamentele prescrise pentru pierderea în greutate – deși unii producători de medicamente și grupuri industriale fac presiuni pentru a schimba acest lucru. Unele dintre medicamentele care generează acum o cerere intensă vin, de asemenea, cu un preț de etichetă mare: Wegovy, de exemplu, are un cost net anual estimat la aproximativ 13.600 de dolari, potrivit Institutului pentru analiză clinică și economică. Dacă regulile de acoperire Medicare s-ar schimba și 10% dintre beneficiarii cu obezitate ar folosi Wegovy, cheltuielile anuale totale ale Medicare Part D pentru acest medicament ar putea ajunge la 26,8 miliarde de dolari, potrivit unui studiu recent publicat în New England Journal of Medicine. Aceasta reprezintă mai mult de 18% din totalul net al cheltuielilor totale ale părții D de către beneficiari și programul Medicare în 2019.
Copiatori periculoși
Există potențiale costuri fizice, dar și financiare. Efectele secundare ale medicamentelor pot varia de la greață și vărsături până la probleme ale vezicii biliare, inflamații ale pancreasului și cancer tiroidian.
În sens mai larg, unii medici pun sub semnul întrebării prescrierea de medicamente doar pe baza obezității, în absența altor factori de risc. „Dacă cineva este obez și are diabet, tensiune arterială ridicată și colesterol ridicat, pierderea în greutate poate îmbunătăți acești parametri, dar obezitatea în sine nu trebuie tratată”, a declarat Dr. Adriane Fugh-Berman, profesor la Georgetown University Medical Center și director al PharmedOut. „Este importantă condiția fizică cardiovasculară, indiferent de greutatea pe care o aveți”, a spus ea. „Ar trebui să nu ne mai concentrăm pe greutatea în sine ca factor de risc”.
Dr. Robert Gabbay, director științific și medical la Asociația Americană de Diabet, contrazice că „obezitatea este o boală și, prin urmare, trebuie tratată ca atare”. Deși există persoane cu obezitate care nu au alte afecțiuni grave, a spus el, „acest lucru este relativ neobișnuit”.
În ciuda îngrijorărilor, lipsurile de medicamente persistă. Novo Nordisk spune că anticipează că mulți pacienți vor avea probleme în completarea rețetelor de Wegovy cu doze mai mici până în septembrie.
Pentru pacienții care se bazează pe medicamentele GLP-1 pentru tratamentul diabetului, chiar și o întrerupere pe termen scurt a accesului la medicamente poate provoca creșterea nivelului de glucoză din sânge și poate duce la complicații grave, a spus Gabbay. De asemenea, pacienții au tendința de a crește treptat doza acestor medicamente pentru a ajunge la doza eficientă, a spus el, iar dacă pierd accesul la medicamente „ar putea fi nevoiți să o ia din nou de la început”, ceea ce le-ar putea face să rămână cu câteva luni în urmă cu tratamentul.
Deficitul poate crea, de asemenea, riscuri pentru un set mai larg de pacienți, spun experții, deoarece stimulează cererea de versiuni copiate ale medicamentelor. Ingredientul activ aprobat în Wegovy și Ozempic este semaglutida în forma sa de bază, dar este posibil ca unele farmacii de compoziție să folosească forme de sare de semaglutide, a declarat FDA într-o scrisoare de la sfârșitul lunii aprilie către Asociația Națională a Consiliilor de Farmacie. „Nu avem cunoștință de nicio bază pentru prepararea unui medicament folosind aceste săruri de semaglutide care să respecte cerințele legii federale” care restricționează tipurile de ingrediente active folosite în prepararea medicamentelor, a precizat FDA în scrisoare. Consiliile de farmacie din mai multe state, inclusiv Virginia de Vest, Carolina de Nord și Mississippi, au emis, de asemenea, recent avertismente cu privire la semaglutida compusă.
Novo Nordisk a declarat în declarația postată pe site-ul său în această lună că „monitorizează în mod activ și ia măsuri împotriva” entităților care vând ilegal semaglutide compus, adăugând că nu există în prezent versiuni generice de semaglutide aprobate de FDA.
Versiunile compuse neautorizate ale medicamentelor ar putea ridica probleme serioase privind sterilitatea și alte probleme de control al calității, a declarat Margraf de la Resilient Drug Supply Project. „Dacă acest medicament are o cerere mare și nu există o ofertă suficientă, oamenii vor găsi o modalitate de a-l obține dintr-o sursă de pe piața gri”, a spus el. „Oamenii vor găsi modalități de a ocoli legile și vor putea dăuna pacienților”.
Sursa – www.marketwatch.com