UE plănuiește un sistem de licențiere obligatorie pentru a-i permite să preia controlul asupra producției de medicamente și vaccinuri în timpul unei urgențe de sănătate publică, în ciuda solicitărilor grupurilor farmaceutice de a proteja brevetele.
Bruxelles-ul dorește capacitatea de a acționa rapid pentru a produce tratamente vitale în bloc în timpul crizelor de sănătate precum Covid-19. Proiectul de propunere din partea Comisiei Europene și văzut de Financial Times face parte dintr-o reformă radicală a reglementării farmaceutice care a deranjat deja industria și s-ar putea modifica înainte de publicarea miercuri.
Licențierea obligatorie permite unui guvern să forțeze un producător de medicamente să împărtășească proprietatea intelectuală a unui produs și cunoștințele tehnice cu alte companii pentru a-l putea produce, crescând volumele și scăzând posibil costurile.
Majoritatea sistemelor juridice din întreaga lume permit licențele obligatorii. Dar guvernele nu le emite ca nu cumva să afecteze relațiile cu producătorii de droguri și nu există un sistem comparabil la nivelul UE.
„Licențele obligatorii pot oferi o soluție pentru a permite fabricarea rapidă a produselor necesare pentru a face față unei crize”, se spune în proiectul de propunere. „Cu toate acestea, pentru a garanta că astfel de produse pot circula liber pe piața internă și pot ajunge la toți cei care au nevoie, licența obligatorie va fi acordată la nivelul UE.”
Se spune că există o „mușcătură de reguli și proceduri naționale diferite” și că produsele licențiate într-o țară adesea nu pot fi furnizate în altă țară.
Comisia a spus că amenințarea cu licențele obligatorii va facilita, de asemenea, încheierea de acorduri voluntare cu întreprinderi.
Dar industria farmaceutică va susține că numai ei ar trebui să-și păstreze capacitatea de a-și extinde producția de produse proprii și ar fi reticente în a renunța la controlul unor terți. O persoană din industrie a spus că amenințarea cu licențele obligatorii ar descuraja investițiile viitoare și nu ar aborda probleme precum lanțurile de aprovizionare întinse care s-au dezvoltat în timpul pandemiei de Covid-19.
În apogeul Covid-19, pe fondul penuriei severe de medicamente și înainte ca vaccinurile să devină disponibile pe scară largă, mulți militanti au susținut că ar trebui acordate licențe obligatorii pentru a permite națiunilor să producă medicamente independent de producătorii lor originali. O astfel de licență obligatorie a fost eliberată de Israel pentru Kaletra, un medicament HIV care în cele din urmă s-a dovedit a fi ineficient împotriva Covid-19.
În 2020, Germania, Canada, Australia și Chile au luat toate măsurile sau au luat în considerare îndeaproape eliberarea de licențe obligatorii mai ușor.
UE nu a preluat controlul asupra vaccinurilor sau medicamentelor. Dar comisia a devenit îngrijorată cu privire la furnizarea de lovituri Covid-19, în special după întârzierile în primirea comenzilor de la AstraZeneca. Comisia a dat în judecată AstraZeneca, cerând despăgubiri de miliarde de euro dacă nu își atinge obiectivul de livrare. Ulterior a rezolvat disputa.
Ellen ‘t Hoen, directorul grupului de cercetare Medicines Law & Policy, a declarat că instituirea licențelor obligatorii la nivelul UE în timpul unei crize ar fi „un progres foarte important, nu în ultimul rând pentru că regulamentul suspendă datele și exclusivitatea pieței – bariere în calea utilizării eficiente. de licențiere obligatorie în UE”.
Cu toate acestea, ‘t Hoen a remarcat că încă lipsește un sistem de licențe obligatorii „general”, la nivelul UE. Ea a spus că puterile ar trebui extinse, astfel încât să poată fi utilizate în afara situațiilor extraordinare, de exemplu pentru a preveni o criză, a contracara prețurile ridicate sau pentru a oferi medicamente care salvează vieți.
Sergio Napolitano, consilier general la grupul de lobby Medicines for Europe, a declarat că creșterea acordurilor de licență voluntare în timpul Covid, de exemplu între producătorii rivali, s-a dovedit a fi instrumentul potrivit pentru a găsi un echilibru între inovație și acces.
Napolitano a spus că demersul ar trebui completat de măsuri menite să facă Europa mai competitivă, inclusiv prin încurajarea producției UE de ingrediente farmaceutice active sau API, utilizate pentru a produce medicamente.
O versiune preliminară a pachetului de miercuri sugera că protecția prin brevet pentru medicamente ar trebui să scadă de la 10 la opt ani, cu excepția cazului în care companiile le-au comercializat în toate cele 27 de state membre în termen de doi ani de la lansare. Germania a susținut că acest lucru ar descuraja investițiile, în timp ce alte șase state membre conduse de Țările de Jos au cerut Comisiei să se mențină ferm pentru a beneficia pacienții.
De asemenea, va încerca să abordeze deficitul de medicamente, cu măsuri care să oblige acționarii să declare ce au și încurajând noi capacități de producție. Propunerile vor necesita aprobarea statelor membre și a parlamentului european.
Sursa – www.ft.com