UE dorește să reducă prețul medicamentelor și să le sporească disponibilitatea, împingând companiile să lanseze noi medicamente în întreg bloc sau să se confrunte cu o concurență sporită din partea producătorilor de imitații, în prima revizuire a legislației farmaceutice din ultimii 20 de ani.
Comisia Europeană continuă cu un plan de reducere a numărului de ani de exclusivitate pe piață acordată producătorilor de medicamente, în ciuda opoziției acerbe din partea industriei și a îngrijorărilor din țările mai mari care au acces mai mare la medicamente.
Margaritis Schinas, vicepreședintele și comisarul pentru sănătate, Stella Kyriakides, au prezentat pachetul de reforme miercuri, argumentând că vor crea o „piață unică a medicamentelor” cu o mai bună disponibilitate pentru pacienți, continuând în același timp să sprijine investițiile în cercetare și dezvoltare. Propunerile legislative vor fi acum înaintate spre modificare și aprobare parlamentului și consiliului european.
UE va reduce exclusivitatea pieței – perioada înainte ca un producător de medicamente să se confrunte cu concurența producătorilor de generice – de la 10 la opt ani. Disponibilitatea crescută a medicamentelor mai ieftine ar putea reduce în mod semnificativ factura de medicamente pentru sistemele de sănătate ale statelor membre, estimată la 230 de miliarde de euro în 2021 de către comisie.
Însă legislația le va oferi producătorilor de medicamente posibilitatea de a spori protecția pieței prin lansarea medicamentelor în întreaga UE în termen de doi ani de la aprobare. Fiecare an valorează în medie aproximativ 500 de milioane de euro, potrivit oficialilor comisiei. De asemenea, pot câștiga timp suplimentar abordând nevoile medicale nesatisfăcute sau creând medicamente care pot trata mai mult de o afecțiune.
Există un decalaj mare între țări precum Germania, Austria și Danemarca, unde până în 2018 au fost lansate peste 100 de medicamente noi aprobate între 2015 și 2017, până în Letonia, unde doar 11 au fost introduse pe piață în același interval de timp.
Deși Agenția Europeană pentru Medicamente aprobă noi medicamente, statele membre încheie acorduri individuale cu privire la prețuri și volume. Sistemele de sănătate din țările occidentale au mai multe resurse.
„Nu putem avea cetățeni de primă și a doua clasă când vine vorba de accesul la medicamente în UE”, a spus Kyriakides. Aproape 70 de milioane de oameni ar beneficia, a adăugat ea.
Dar industria a condamnat propunerea, argumentând că lansările sunt adesea oprite de negocierile de preț. Nathalie Moll, director general al grupului de lobby EFPIA, a declarat că legea pune „o cămașă de forță științei, cercetării și dezvoltării europene”. Ea a cerut o „verificare cuprinzătoare a competitivității” a pachetului.
Luna aceasta, David Ricks, directorul executiv al Eli Lilly, a avertizat că reducerea exclusivității ar putea însemna că Europa nu mai primește noi medicamente pentru afecțiuni precum bolile de inimă și cancerul.
Cu toate acestea, Comisia susține că UE va avea în continuare una dintre cele mai generoase perioade de protecție a pieței din lume, mai lungă decât în China și SUA.
Propunerile urmăresc, de asemenea, să stimuleze industria să abordeze nevoile medicale cu adevărat nesatisfăcute, mai degrabă decât să creeze mai multe produse „și eu” care tratează aceleași afecțiuni, să dezvolte mai multe medicamente care pot fi utilizate pentru a trata copiii și să ofere mai multă transparență cu privire la posibilele deficite.
Există și stimulente pentru dezvoltarea de noi antibiotice, pentru a proteja împotriva amenințării tot mai mari a rezistenței antimicrobiene, care duce la 35.000 de decese pe an în UE.
În plus, pachetul include o propunere pentru un sistem de licențiere obligatorie care să îi permită să preia controlul asupra producției de vaccinuri și medicamente în timpul situațiilor de urgență de sănătate publică. Vas Narasimhan, directorul executiv al producătorului de medicamente elvețian Novartis, a declarat că această mișcare va afecta investițiile. UE a suferit o penurie semnificativă de vaccin împotriva Covid-19 la începutul lansării acestora.
În timp ce și-a lansat proiectul miercuri, comisia a declarat că penuria de droguri a fost „o preocupare serioasă în UE de câțiva ani”, pandemia evidențiind în special „deficiențele cadrului legal actual”.
Comisia a spus că dorește să îmbunătățească „autonomia strategică” sau capacitatea UE de a procura droguri. Multe medicamente de bază, cum ar fi paracetamolul, sunt în mare parte importate. Bruxelles-ul are o capacitate limitată de a acționa, dar Comisia a spus că propunerile au conținut „suficientă flexibilitate pentru a viza vulnerabilități specifice, inclusiv dependențe problematice”.
Bruxelles va înființa o rețea de producători de vaccinuri în UE pentru a rezerva capacitatea de producție. Proiectul de producție flexibilă „EU FAB” „necesită companiilor participante să se asigure că avem capacitatea necesară de a produce contramăsuri medicale în UE”.
Sursa – www.ft.com