Industria farmaceutică din SUA a cerut anularea unei hotărâri judecătorești care ar putea retrage aprobarea de reglementare pentru un medicament comun pentru avort, argumentând că hotărârea ar diminua autoritatea agențiilor guvernamentale și ar pune industria în pericol.
O scrisoare deschisă semnată de mai mult de 400 de executivi de top din domeniul farmaceutic și biotehnologic a condamnat ferm hotărârea de săptămâna trecută a judecătorului federal din Texas Matthew Kacsmaryk, care, dacă ar fi confirmată, ar echivala cu o interdicție la nivel național a mifepristonei.
Medicamentul este unul dintre cele două utilizate în mod obișnuit pentru a întrerupe sarcinile. Împreună, pilulele reprezintă mai mult de jumătate din toate avorturile din SUA.
Scrisoarea, publicată luni și semnată de directori de la companii precum Pfizer, Biogen și Merck, a cerut anularea deciziei lui Kacsmaryk, care, potrivit acestora, „ignoră decenii de dovezi științifice și precedente juridice” și ar pune în pericol „o întreagă industrie axată pe inovația medicală”.
Kacsmaryk a ordonat o interdicție preliminară privind aprobarea reglementară a mifepristonei, care, dacă va fi confirmată, va intra în vigoare după o perioadă de apel de șapte zile care se încheie vineri. Hotărârea ar afecta accesul la medicament chiar și în statele cu protecții pentru avort.
Directorii din industria farmaceutică au avertizat că hotărârea ar putea, de asemenea, să creeze un precedent pentru contestarea altor aprobări de medicamente de către Administrația americană pentru alimente și medicamente, aruncând industria farmaceutică în haos.
„Activismul judiciar nu se va opri aici”, au scris ei. „Dacă instanțele pot anula aprobările de medicamente fără a ține cont de știință sau de dovezi, sau de complexitatea necesară pentru a verifica pe deplin siguranța și eficacitatea noilor medicamente, orice medicament riscă să aibă același rezultat ca și mifepristonul”.
Departamentul de justiție a depus luni o moțiune de urgență prin care a cerut Curții de Apel a celui de-al Cincilea Circuit să suspende decizia până când se va putea audia un apel complet.
Administrația Biden a declarat că analizează „toate opțiunile” pentru a lupta împotriva a ceea ce a descris ca fiind o hotărâre „nesăbuită” a lui Kacsmaryk, care a fost numit de fostul președinte Donald Trump.
În dosarul său, departamentul de justiție a declarat că decizia lui Kacsmaryk „a răsturnat decenii de încredere prin blocarea aprobării de către FDA a mifepristonei și privarea pacienților de accesul la acest tratament sigur și eficient, pe baza propriei evaluări greșite a instanței privind siguranța medicamentului”.
Departamentul a susținut că decizia „extraordinară și fără precedent” a lui Kacsmaryk ar trebui să fie oprită în așteptarea apelului, cerând instanței să prelungească perioada de șapte zile în timp ce procedurile au fost rezolvate în curtea de apel sau „dacă este necesar, la Curtea Supremă”. Guvernul a cerut ca măsurile să fie luate până joi.
Grupurile anti-avort, inclusiv Alliance for Hippocratic Medicine, au cerut tribunalului federal din Amarillo, Texas, să anuleze o decizie a FDA din 2000 de a da undă verde mifepristonei, argumentând că agenția nu a studiat în mod corespunzător siguranța medicamentului.
De asemenea, guvernul american a depus luni o moțiune la o instanță districtuală din statul Washington, care a emis o decizie contradictorie care a cerut FDA să mențină disponibilitatea medicamentului la doar câteva minute după decizia din Texas. DoJ a cerut instanței din Washington să clarifice modul în care cele două ordine interacționează și cum să procedeze în cazul în care decizia din Texas a intrat în vigoare.
Hotărârile contradictorii sporesc perspectiva ca acest caz să ajungă la Curtea Supremă, care anul trecut a anulat Roe vs. Wade, o decizie care a consacrat dreptul constituțional la avort timp de aproape cinci decenii.
Alte organisme din domeniul sănătății au criticat hotărârea din Texas, inclusiv Asociația Farmaciștilor Americani (APhA), care a declarat că aceasta a adăugat și mai multă confuzie la un peisaj de reglementare complicat pentru farmaciști și pacienți.
„Standardul de aur al FDA pentru aprobare este în vigoare de aproape 120 de ani”, a declarat Ilisa BG Bernstein, director executiv interimar al APhA.
„APhA și farmaciștii națiunii noastre susțin procesul de revizuire și aprobare al FDA, care se bazează pe revizuirea experților bazată pe dovezi pentru a stabili siguranța și eficacitatea medicamentelor comercializate”.
Sursa – www.ft.com