Multe dispozitive medicale noi ajung pe piaţă înainte ca studiile de siguranţă şi eficienţă să fie publicate

aprobarea rapidă a dispozitivelor medicale de către FDA

Un raport recent, citat de agenția Reuters, evidențiază faptul că anumite dispozitive medicale primesc aprobată utilizarea de către Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) înainte ca studiile referitoare la siguranța și eficiența acestora să fie disponibile publicului. Această situație ridică semne de întrebare cu privire la capacitatea medicilor și pacienților de a lua decizii informate în legătură cu utilizarea acestor produse.

Definiția dispozitivelor medicale conform FDA

conform definiției oferite de FDA, un dispozitiv medical poate fi orice instrument sau aparat destinat diagnosticării, prevenirii sau tratării unei afecțiuni. Acestea variază de la monitoare cardiace până la proteze sau instrumentar chirurgical.

Modalitățile prin care se obține aprobarea FDA

Hani Marcus, coordonatorul studiului realizat la Institute of Global Health Innovation din cadrul Imperial College London, explică faptul că există două metode principale prin care un dispozitiv poate obține aprobată vânzarea în Statele Unite.

Prima metodă implică evaluări riguroase ale siguranței și eficienței pentru produsele noi care nu au echivalente pe piață. A doua metodă, cunoscută sub denumirea „calea 510(k)”, permite o aprobat mai rapid pentru produsele similare celor deja existente pe piață. Aceasta din urmă nu necesită adesea studii clinice detaliate.

Rezultatele cercetării privind aprobările rapide

Cercetătorii au analizat publicațiile referitoare la noile dispozitive medicale între 2000-2004 și au comparat aceste date cu informațiile disponibile în bazele de date ale FDA. Din cele 218 produse investigate, 99 au primit autorizație sau aprobat final. Aproape 80% dintre acestea au fost autorizate prin metoda mai puțin stringentă „510(k)”.

Dintre cele 99 de produse autorizate, 43% au fost aprobate înainte ca studiile lor să fie publicate.

Implicatiile asupra deciziilor clinice

rita Redberg,profesor asociat la philip R. lee Institute for Health Policy Studies din cadrul University of California San Francisco, subliniază dificultățile întâmpinate de medici în formularea unor decizii bine fundamentate atunci când studiile relevante nu sunt disponibile: „Fără studii solide publicate este complicat să determinăm cine ar putea beneficia realmente și ce riscuri implică aceste dispozitive.”

Redberg a observat că doar aproximativ jumătate dintre dispozitivele cardiovasculare considerate cu grad mare de risc erau susținute prin studii valide privind siguranța lor.

Avertismente privind apariția pe piață a produselor riscante

FDA clasifică drept „dispozitive cu mare risc” acele produse esențiale pentru susținerea vieții umane sau care pot provoca daune semnificative sănătății dacă nu funcționează corect. Chiar și astfel de produse pot ajunge pe piață având alături studii insuficiente calitativ.

În concluzie, Hani Marcus afirmă că este crucial să existe un echilibru între nevoia urgentelor inovații în domeniul sănătății și importanța asigurării unor dovezi solide despre siguranța acestora înainte ca ele să fie utilizate clinic.

Parteneri

Articole recomandate din rețeaua noastră

Revista IoanaOuăle cu etichetă ecologică nu garantează mai mulți nutrienți. Ce verifici pe ambalajNews24România și Bulgaria cer imagini din satelit după atacurile asupra navelor din Marea NeagrăDolce SportGică Hagi rămâne selecționer după patru eșecuri consecutive, anunță Mihai StoichițăGetPonyLa 75.000 de mile, 12 piese și consumabile ale mașinii merită verificate. Ce simptome cer un control mai devremeBravonetSora lui Ken Urker o acuză pe Gypsy Rose Blanchard că minte. Autumn spune că nu mai erau împreunăLylaBPC-157 pentru recuperarea după leziuni are dovezi aproape exclusiv din laborator și de la animale