Administrația americană pentru alimente și medicamente a declarat joi că a ajuns la o decizie finală de retragere completă a aprobării medicamentului Makena și a medicamentelor sale generice pentru prematuri, la 12 ani după ce tratamentul a fost lansat pe piață.
Medicamentul a fost aprobat în 2011 folosind calea de aprobare accelerată a agenției ca tratament pentru a reduce riscul de naștere prematură spontană la femeile însărcinate care au avut un istoric al acestei afecțiuni.
Decizia luată de FDA și de cercetătorul său șef evidențiază o lacună în tratamentul pentru unele femei.
Citeste si:
„Este tragic faptul că cercetarea științifică și comunitățile medicale nu au găsit încă un tratament dovedit a fi eficient în prevenirea nașterii premature și îmbunătățirea rezultatelor neonatale – în special în lumina faptului că această afecțiune gravă are un impact disparat asupra comunităților de culoare, în special asupra femeilor de culoare”, a declarat comisarul FDA, Dr. Robert M. Califf, într-o declarație.
„În mod fundamental, totuși, piatra de încercare a aprobării medicamentelor de către FDA este o evaluare favorabilă a beneficiilor și riscurilor; fără această evaluare favorabilă, medicamentul nu ar trebui să aibă statutul de a fi aprobat de FDA”, a spus el.
Mișcarea vine după ce medicamentul nu a reușit să verifice beneficiul clinic într-un studiu de confirmare postcomercializare care a fost de aproape patru ori mai mare decât studiul inițial, ceea ce a determinat sponsorul său, Covis Pharma, să solicite o audiere, care a fost efectuată în octombrie 2022. Studiul de confirmare a constatat că tratamentul pe bază de hormoni nu a prevenit nașterea prematură și nici nu a prezentat un beneficiu pentru nou-născuți.
Covis, cu sediul în Luxemburg, a achiziționat Makena ca parte a preluării Amag Pharmaceuticals în 2020. Covis este deținută de fonduri asociate cu firma de capital privat Apollo Global Management Inc.
APO,
-0.53%,
care a achiziționat-o de la Cerberus în 2020.
În urma audierii din octombrie, comisarul FDA și cercetătorul său șef au analizat observațiile pe această temă de la Covis și de la public, împreună cu raportul președintelui de ședință, a declarat FDA în declarație.
Aceasta a dus la decizia de a retrage medicamentul de pe piață.
„Recunoaștem de la început problemele grave ale nașterii premature în ceea ce privește atât sănătatea maternă, cât și cea neonatală și contribuția forțelor instituționale care au dus la disparități în materie de sănătate, inclusiv nașterea prematură, în rândul femeilor de culoare”, a declarat Namandjé Bumpus, cercetător șef al FDA. „Nimic din această opinie de astăzi nu intenționează să minimalizeze aceste preocupări – dimpotrivă, speranța noastră este că această decizie va contribui la stimularea cercetărilor ulterioare.”
Aprobarea inițială a Makena s-a bazat pe un studiu de 463 pacienți cu vârste cuprinse între 16 și 43 de ani. Medicamentul a fost primul și singurul tratament aprobat pentru nașterea prematură spontană. De la intrarea pe piață, a fost utilizat pentru a trata peste 300.000 de femei, potrivit unui raport al Los Angeles Times din 2022.
FDA nu a fost imediat disponibil pentru a confirma acest număr. Fiecare injecție costă 855 de dolari, potrivit Drugs.com.
FDA a declarat că aproximativ 60% dintre participanții la studiul inițial au fost femei de culoare.
În acel studiu, „a existat o reducere a nașterilor premature atât la femeile de culoare, cât și la cele care nu sunt de culoare, tratate cu Makena”, a declarat agenția într-un Q&A pe site-ul său.
„În studiul de confirmare post-aprobare, nu a existat nicio dovadă a unui efect al Makena, nici la femeile de culoare, nici la cele care nu sunt de culoare. Luând în considerare toate dovezile, Makena nu se dovedește a fi eficient la femeile de culoare – sau la orice grup de femei „, a concluzionat acesta.
Sursa – www.marketwatch.com
