O nouă injecție previne HIV cu doar 2 doze pe an. Când ar putea ajunge în România

Revista Science a numit-o „Descoperirea Științifică a Anului 2024”. Și pe bună dreptate. Vorbim despre un medicament care previne infectarea cu virusul HIV cu o eficacitate de aproape 100%, administrat prin doar două injecții pe an. Pentru comunitatea medicală și pentru milioanele de oameni expuși riscului, vestea este monumentală. Medicamentul se numește Lenacapavir și promite să schimbe regulile jocului în lupta de peste 40 de ani cu epidemia SIDA. Doar că drumul de la aprobarea din SUA până în cabinetele medicilor din România este complicat și presărat cu o problemă uriașă: prețul. Iată tot ce trebuie să știi.

Ce este Lenacapavir și de ce este revoluționar?

Lenacapavir este un medicament antiretroviral care, până de curând, era cunoscut doar ca tratament pentru pacienții deja infectați cu forme de HIV rezistente la alte medicamente. Marea noutate, confirmată la jumătatea anului trecut de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), este aprobarea sa pentru profilaxia pre-expunere (PrEP). Adică pentru prevenție.

Până acum, principala metodă PrEP era o pastilă zilnică. Deși eficientă, avea un dezavantaj major: aderența. „Să iei o pastilă în fiecare zi pentru o boală pe care nu o ai… e greu”, explică Mitchell Warren, directorul executiv al Coaliției pentru un Vaccin Anti-SIDA (AVAC). Mulți uitau sau renunțau. Lenacapavir, vândut sub numele de Yeztugo pentru prevenție, elimină această problemă. Pacientul merge la medic o dată la șase luni pentru o injecție subcutanată. Atât. Este, poate, cel mai apropiat lucru de un vaccin anti-HIV pe care știința l-a produs până acum, chiar dacă mecanismul este diferit.

Pe piață mai există un injectabil, cabotegravir, dar acesta se administrează o dată la două luni. Frecvența redusă a Lenacapavir reprezintă un salt înainte considerabil, eliberând pacienții de grija zilnică sau lunară a tratamentului preventiv.

Eficacitate de aproape 100%. Ce spun studiile?

Optimismul din jurul medicamentului nu este nefondat. Acesta se bazează pe rezultatele excepționale din două studii clinice de faza 3, numite PURPOSE. Cifrele sunt clare:

• Studiul PURPOSE 1, desfășurat pe adolescente și femei tinere din Africa, a arătat o reducere a riscului de infecție cu HIV de 100%. Nicio participantă din grupul care a primit Lenacapavir nu s-a infectat.
• Studiul PURPOSE 2, care a inclus bărbați, femei transgender și persoane non-binare din șapte țări, inclusiv SUA, a demonstrat o eficacitate de 96% în prevenirea noilor infecții.

În ambele cazuri, Lenacapavir s-a dovedit superior pastilei zilnice produse tot de compania mamă, Gilead Sciences. Efectele secundare raportate au fost minime, în general dureri ușoare la locul injecției. Eficacitatea sa este atât de mare, încât a complicat dezvoltarea viitoarelor vaccinuri anti-HIV. Orice nou candidat va trebui să demonstreze o protecție comparabilă, iar din motive etice, participanților la studii li se va oferi probabil direct injecția cu Lenacapavir.

Marea problemă: prețul și accesul global

Aici visul se lovește de un zid. În Statele Unite, prețul de listă pentru tratamentul preventiv cu Lenacapavir este de aproximativ 28.000 de dolari pe an. Costul pentru tratarea HIV-ului rezistent este și mai mare, depășind 42.000 de dolari. Aceste sume fac medicamentul inaccesibil pentru majoritatea celor 1,3 milioane de oameni care se infectează anual cu HIV la nivel global.

Ironia este cruntă. Exact când știința oferă cea mai bună armă de până acum, programele globale de finanțare se confruntă cu tăieri drastice. Programe esențiale precum PEPFAR (Planul de Urgență al Președintelui SUA pentru Combaterea SIDA), care au fost coloana vertebrală a luptei anti-HIV în Africa și în alte regiuni vulnerabile, au fost slăbite. Planurile ambițioase de a distribui Lenacapavir la două milioane de oameni imediat după aprobare au fost încetinite.

„Progresul științific contează doar dacă inovația ajunge efectiv la oameni”, a declarat Mitchell Warren pentru Healio.

Conștientă de problema prețului, compania Gilead a semnat acorduri de licențiere voluntară cu șase producători de medicamente generice. Aceste acorduri le permit să producă versiuni mai ieftine de Lenacapavir pentru 120 de țări cu resurse limitate, cu prioritate pentru 18 națiuni care însumează 70% din noile infecții. România, ca stat membru al Uniunii Europene, nu se încadrează în această categorie.

Când ajunge în România și la ce preț?

Un detaliu important trebuie clarificat. Medicamentul Lenacapavir este deja aprobat în Uniunea Europeană, și implicit în România, dar exclusiv ca tratament antiviral pentru pacienții cu HIV multirezistent la alte terapii. Noutatea absolută este utilizarea sa pentru prevenție (PrEP).

Aprobarea pentru PrEP a venit de la FDA-ul american în vara lui 2025. Următorul pas logic este depunerea dosarului la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Odată obținută aprobarea la nivel european, decizia finală privind prețul și compensarea în România va aparține autorităților naționale, în special Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Procesul de negociere a prețului și includerea pe lista de medicamente compensate poate dura de la câteva luni la peste un an de la aprobarea EMA. Prețul de 28.000 de dolari este un punct de referință american; în Europa, prețurile sunt de obicei negociate la nivel de bloc comunitar sau național și sunt, în general, mai mici. Chiar și așa, costul va fi, fără îndoială, un factor decisiv.

Deci, deși știința a livrat o soluție aproape perfectă, bătălia reală abia acum începe. Este o luptă birocratică și financiară pentru a transforma o descoperire de laborator într-o opțiune reală și accesibilă pentru românii care au nevoie de protecție. Pentru moment, injecția care ar putea pune capăt epidemiei HIV rămâne, pentru România, o promisiune în sala de așteptare a autorităților de reglementare. Mai multe informații despre procesele de aprobare pot fi consultate pe site-ul oficial al Agenției Europene a Medicamentului.

Parteneri

Articole recomandate din rețeaua noastră

LylaCum ar putea He Shou Wu să rivalizeze cu minoxidilul, miza pentru tine dacă te confrunți cu căderea păruluiRevista IoanaGhiozdanul de peste 10-15% din greutatea copilului îi poate afecta spatele. Ce semne vezi în mers și pe umeriNews24Nivelul foarte scăzut al Dunării lovește transportul de mărfuri și ține oprită repornirea unor reactoare nucleareDolce SportFCSB pierde 1-3 cu UTA Arad și intră în derby cu 11 puncte, după a doua înfrângere la rând în SuperligăGetPonyCutiile automate CVT pot costa 12.600 lei când cedează. Află cât plătești pentru DSG și convertizor la rulaj mareBravonetNathaniel Laufer are fractură de tibie și 30 de zile de stat la pat. Cum s-a produs accidentul din dormitor