Șefa MHRA, June Raine, despre cursa pentru vaccinul Covid

Când Dame June Raine, director executiv al agenției britanice pentru medicamente, s-a aflat în centrul răspunsului britanic la Covid-19 în urmă cu trei ani, ritmul și presiunea neîncetată au avut un fel de familiaritate sinistră.

Ea spune că a evocat viața ca medic începător cu mai mult de 40 de ani mai devreme, cerându-i-se să apeleze la rezerve similare de „flotabilitate” și rezistență.

Cu o ocazie, ea a fost medicul responsabil atunci când un grup de 30 de persoane a fost adus la spitalul ei, toți otrăviți cu monoxid de carbon pe o barcă de canal. „Și dacă ai 30 de internări în același timp, asta era (ca) ceea ce se întâmpla în Covidiu. Așa că te descurci cu asta, cu acest nivel de intensitate. Cred că, dacă te-ai pregătit în medicină, este, dacă vrei, un mod de lucru (al unui departament de urgență) și intri în acest mod”.

Povestea conducerii sale la conducerea Agenției de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate este de două imperative uriașe – în primul rând, pentru a trasa o nouă cale pentru agenție după ce Brexit a forțat-o să părăsească îmbrățișarea Agenției Europene pentru Medicamente, apoi pentru a stabili ritmul internațional în aprobarea vaccinurilor și a produselor terapeutice Covid care salvează vieți.

Raine a preluat funcția de director executiv interimar în septembrie 2019 – numirea sa a devenit permanentă la începutul anului 2021 – și „provocarea de la acel moment a fost deschiderea oportunităților de ieșire din UE (a Marii Britanii)”.

Ea a simțit că organizația avea șansa de a accelera modul în care medicamentele au fost dezvoltate și aduse la pacienți, concentrându-se pe atuurile Regatului Unit, inclusiv o bază științifică puternică și troaca sa de date din „lumea reală” furnizate de sistemul său de sănătate publică „din leagăn până la mormânt”.

Luna trecută, această ambiție a dat roade printr-un anunț guvernamental conform căruia MHRA va opera un proces de aprobare mai simplificat pentru cele mai avansate medicamente și dispozitive, în speranța de a atrage companiile farmaceutice globale pentru a-și dezvolta medicamentele în Regatul Unit.

Dar, în urmă cu trei ani, o mare parte din această activitate a trebuit să fie pusă în așteptare, deoarece o epidemie globală a forțat o schimbare dramatică a priorităților. „În decembrie 2019 (sau) ianuarie 2020, ne-am trezit la o provocare destul de diferită”, spune ea cu o anumită subestimare.

Încă de la începutul pandemiei, ea a înțeles potențialul rolului său de autoritate de reglementare, într-un moment în care producătorii de vaccinuri și medicamente se grăbeau să dezvolte produse care ofereau singura perspectivă, oricât de îndepărtată, a unei căi de revenire la normalitate. Și-a dat seama că ar putea fi „o parte foarte proactivă a soluției”.

Raine a avut prima ei întâlnire cu producătorii de medicamente la începutul lunii martie 2020, o perioadă în care cea mai mare parte a lumii era încă inconștientă de prețul uriaș pe care îl va avea pandemia.

Ea a luat decizia crucială ca agenția să analizeze datele produse de companii în timp real, pe măsură ce apar, în loc să aștepte finalizarea fazelor de testare, așa cum s-ar întâmpla în mod normal cu un medicament nou.

În timp ce oamenii de știință se străduiau să bată toate recordurile anterioare în ceea ce privește rapiditatea cu care tratamentele salvatoare de vieți puteau fi introduse pe piață, Raine și colegii ei au putut inspecta instalațiile și au putut vizualiza și analiza datele preclinice: „Așa că am fost alături de (companiile) la fiecare pas”. Ea subliniază că această muncă a fost făcută „cu riscuri”, fără a avea certitudinea că vreunul dintre vaccinuri sau produse terapeutice se va dovedi eficient.

Nevoia de a-i asigura pe britanici că tratamentele prospective vor fi sigure a fost primordială încă de la început. Acele conversații timpurii cu producătorii de medicamente au fost „despre toate elementele de care are nevoie un organism de reglementare pentru a oferi asigurări publicului și profesioniștilor din domeniul sănătății că standardele au fost îndeplinite”, notează ea.

Atât EMA, cât și Food and Drug Administration din SUA au avut nevoie de mult mai mult timp pentru a oferi primele lor aprobări. S-a simțit ea justificată să meargă mai departe cu mai puține date, având în vedere mediul stresant și în mișcare rapidă?

Ea corectează: „Nu mai puține date, ci suficiente date. Și cred că seturile de date, în special în ceea ce privește vaccinurile, au fost solide și foarte bine analizate și au vorbit despre profilurile de eficacitate și siguranță cu adevărat superbe pe care știam că ar fi adecvate pentru imunizarea în masă.”

Încrederea ei a fost întărită de faptul că MHRA a pus în practică o „vigilență robustă”, publicul britanic fiind încurajat să prezinte propriile rapoarte despre vaccin, inclusiv despre orice efecte secundare. Acest lucru, precum și alte forme de colectare și analiză a datelor, au oferit agenției „capacitatea de a înțelege raportul beneficiu-risc în lumea largă”, spune ea.

În niciun moment nu a existat altceva decât un respect absolut pentru independența de reglementare. Și aș fi strigat tare și răspicat dacă ar fi existat

La momentul respectiv, au existat sugestii în Europa și în SUA că Marea Britanie s-a grăbit.

„Nici o îndoială de sine” sau „momente de introspecție la 3 dimineața” nu au tulburat-o, insistă ea, explicând că deciziile pe care le ia MHRA se referă mai puțin la judecăți absolute privind siguranța, ci la analize riguroase ale riscurilor și beneficiilor. „Înțelegerea mediului de risc în care ne aflam era într-adevăr extrem de clară. Și, prin urmare, înțelegerea judecăților de risc pe care le făceam în acel context, precum și datele pe care le aveam și toată expertiza, împreună cu acele planuri de vigilență foarte sigure, au însemnat că am putut lua aceste decizii cât mai curând posibil.”

Ea crede în mod clar că evenimentele i-au dat dreptate: niciun alt organism de reglementare, notează ea, „nu a avut diferențe materiale în hotărârile ulterioare”.

Cum a conceput ea provocarea umană și organizațională de a conduce agenția într-o perioadă atât de solicitantă din punct de vedere istoric? În primul rând, a implicat „stabilirea neîncetată a priorităților”, își amintește ea.

Ea și colegii ei lucrau într-un mediu extrem de tensionat, cu miniștrii guvernamentali care contau cu disperare pe vaccinuri pentru a deschide calea spre încheierea închiderii: s-a simțit vreodată conștientă de presiunea politică?

Ea spune cu fermitate: „În niciun moment nu a existat altceva decât un respect absolut pentru independența de reglementare. Și aș fi strigat tare și tare dacă ar fi existat …Regula nescrisă este ca autoritatea de reglementare să consilieze guvernul fără teamă sau favoruri, și în niciun moment nu a existat vreo presiune asupra hotărârilor sau asupra promptitudinii.”

În mod inevitabil, gestionarea unei crize de o asemenea amploare i-a adus noi perspective cu privire la propriile sale metode de lucru. O lecție de durată pe care a învățat-o a fost importanța de a „nu risipi activitatea pe lucruri care sunt interesante, dar poate nu urgente sau importante”.

Profilul ei personal a crescut substanțial în timpul crizei, prin numeroasele apariții la conferințe de presă televizate. Ea a lăsat să se înțeleagă că nu ar fi căutat niciodată atenția publicului, dar a făcut-o de bunăvoie pentru a se asigura că britanicii au înțeles munca depusă pentru a se asigura că vaccinurile sunt sigure.

Modelarea inițială a sugerat că doar aproximativ jumătate dintre britanici ar accepta oferta de vaccinare, așa că ea s-a concentrat asupra modului în care să convingă o proporție mai mare să se imunizeze.

A fost vital să abordăm „întrebările pe care le punea publicul”, spune ea, cum ar fi: „”A fost testat pe oameni ca mine?””

În cele din urmă, Marea Britanie a avut printre cele mai ridicate niveluri de vaccinare din lume, o realizare pe care ea o atribuie parțial nivelului ridicat de deschidere al agenției în ceea ce privește procesele sale și publicarea de date online abundente despre siguranța și eficacitatea vaccinurilor. „Cu mâna pe inimă, nu existau secrete. Totul era acolo pentru ca oamenii să digere”, spune ea.

Raine subliniază natura colectivă a efortului, în care ea include sutele de mii de persoane care au trimis rapoarte despre efectele secundare ale injecțiilor.

Cine este eroul tău în materie de leadership?

Fiona Caldicott, un psihiatru care a stabilit un set de principii pentru a proteja confidențialitatea pacienților în NHS, care, din păcate, nu mai este printre noi. Ea a reușit să schimbe lucrurile în bine … prin rolul ei profesional, prin conducerea academică și (în) accesul public și protecția datelor: cineva care a avut o serie de oportunități și le-a valorificat la maximum. Sunt un tutore Caldicott, o persoană de rang înalt într-o organizație de sănătate, responsabilă pentru a se asigura că informațiile privind sănătatea și îngrijirea sunt protejate și utilizate în mod corespunzător. Există mii de gardieni Caldicott – astfel încât datele dumneavoastră, indiferent unde se află, sunt protejate.

Ce ați fi dacă nu ați fi șeful MHRA?

Nu ar fi minunat să fii dirijor? Nu ar fi minunat să spui „unde sunt claxoanele, haideți?” Este cea mai mare șicană …(și) să scoți tot ce e mai bun dintr-o echipă imensă.”

Care a fost prima lecție de leadership pe care ați învățat-o?

Am avut un șef pe vremea când făceam parte pentru prima dată dintr-un consiliu executiv și susțineam o anumită cauză. M-a luat deoparte și mi-a spus „ascultă-ți colegii, ei îți vor spune răspunsurile”….Foarte profund. De aceea încerc întotdeauna, foarte conștient, (la) fiecare ocazie să ascult, pentru că dacă nu (oamenii) știu.

Este în mod clar în elementul ei ca organism de reglementare și – în parte în interesul de a convinge oamenii de știință talentați să considere reglementarea ca parte a carierei lor – este hotărâtă să contracareze preconcepțiile conform cărora acest rol presupune pur și simplu să reacționeze la noile evoluții științifice, mai degrabă decât să joace un rol activ în maximizarea potențialului acestora.

„Atunci când putem vedea ceva ce se apropie, cum ar fi revoluția digitală, cum ar fi inteligența artificială, pentru noi, în calitate de autorități de reglementare, nu este „știința conduce reglementarea”, ci faptul că putem conduce știința și tehnologia.”

Fiecare nouă evoluție, cum ar fi apariția prospectivă a vaccinurilor împotriva cancerului, necesită ca autoritățile de reglementare să dobândească cunoștințe și perspective pentru a ajunge la concluzii „proporționale cu riscurile”. Despre personalul ei, mulți dintre ei oameni de știință și clinicieni, ea spune: „Fiecare dintre cei de aici este un inovator în propriul drept”.

Raine își descrie propriul stil managerial ca fiind „echilibrat, corect, ascultător, atent, dar cu așteptări mari”, adăugând cu fermitate: „Și acestea sunt îndeplinite”.

Au fost calități necesare din abundență în perioada de vârf a pandemiei. Cu toate acestea, privind înapoi la perioada petrecută în creuzetul răspunsului Covid, ea crede că viața ei profesională s-a schimbat în bine, într-un fel, pentru că a fost forțată să se debaraseze de tot ceea ce era străin de misiunea centrală de a lupta împotriva pandemiei. „Aceasta a permis o concentrare neobosită asupra … un (scop) final”.

Și se mândrește cu moștenirea durabilă a perioadei pe care nu numai că a trăit-o, dar a și contribuit la formarea ei. „Accesul la aceste vaccinuri a salvat aproximativ 20 de milioane de vieți în întreaga lume, iar dacă am jucat un rol în acest sens, atunci asta înseamnă viața. Acest obiectiv singular a fost ceea ce a făcut ca un rol de lider să fie absolut neprețuit.”

Sursa – www.ft.com

Parteneri

Articole recomandate din rețeaua noastră

BravonetConnect-R i-a spus Grațielei Agache „Marș la alergat”. Artistul susține că nu a jignit-oLylaSucul de varză nu înlocuiește tratamentul pentru gastrită sau ulcer. Când trebuie să mergi la medicRevista IoanaUn test în 12 restaurante a găsit în medie 185.000 de bacterii pe meniuri. Ce faci înainte de masăNews24Lotul dintre Suplacu de Barcău și Chiribiș a trecut de 90%. Deschiderea este vizată pentru 1 DecembrieDolce SportRomânia a pierdut cu 2-1 la debutul oficial al lui Andrei CoubișGetPonyIMM-urile pot primi până la 300.000 de euro prin e-DRIVE 2026, dar trebuie să păstreze mașinile cinci ani