FDA aprobă prima cască pentru tratarea depresiei la domiciliu în SUA

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat joi dispozitivul de stimulare cerebrală Flow FL-100 pentru tratamentul depresiei. Este primul dispozitiv de acest tip autorizat pentru utilizare la domiciliu în Statele Unite. Casca oferă o alternativă la antidepresivele convenționale, care pot cauza efecte secundare la utilizarea pe termen lung.

Cum funcționează dispozitivul Flow

Casca FL-100, dezvoltată de compania Flow Neuroscience, livrează un curent electric ușor către zona creierului care reglează starea de spirit. Tehnologia se numește stimulare transcraniană cu curent continuu (tDCS) și este folosită în clinici de peste 25 de ani.

Dispozitivul vizează cortexul prefrontal dorsolateral stâng, o zonă a creierului asociată cu depresia. Cercetările au arătat că această regiune prezintă activitate redusă la persoanele cu depresie. Stimularea electrică ușoară crește activitatea în această parte a creierului.

Flow combină stimularea cerebrală cu un program de terapie comportamentală bazat pe o aplicație pentru smartphone. Tratamentul este conceput pentru utilizare la domiciliu, sub supraveghere de la distanță.

Rezultatele studiilor clinice

Aprobarea FDA s-a bazat pe un studiu de fază intermediară care a demonstrat eficacitatea tratamentului. Potrivit datelor companiei, 58% dintre pacienți au intrat în remisie completă după 10 săptămâni de tratament.

Acest rezultat include mulți pacienți care luau deja medicamente sau urmau terapie. Studiul a fost realizat la Universitatea din Texas și Universitatea din East London, fiind cel mai amplu studiu clinic de acest tip realizat vreodată.

Corey Keller, cercetător la Universitatea Stanford, a comentat rezultatele: „Abordarea inovatoare de stimulare cerebrală a Flow ar putea oferi oportunități valoroase persoanelor de a-și gestiona depresia de acasă în mod eficient, semnalând o dezvoltare foarte promițătoare în tratamentul sănătății mintale.”

Datele globale confirmă eficacitatea

Dispozitivul a fost utilizat de peste 55.000 de persoane în Europa, Marea Britanie, Elveția și Hong Kong, conform Flow Neuroscience. Printre utilizatorii globali, 77% au raportat îmbunătățirea simptomelor în decurs de trei săptămâni.

Flow a primit aprobarea reglementară în Europa în 2019 și este disponibil fără rețetă pe site-ul companiei și în farmaciile majore din Marea Britanie. Mai mult de 12.000 de persoane și 100 de clinici sau spitale din Europa folosesc Flow în prezent, inclusiv parteneriate cu Serviciul Național de Sănătate britanic (NHS).

Fiecare serviciu NHS care utilizează casca a publicat independent rezultatele sale. Un serviciu de criză a raportat o scădere de până la 75% a gândurilor de automutilare și suicid la pacienții care folosesc dispozitivul.

Când va fi disponibil și cât va costa

Flow intenționează să lanseze dispozitivul în SUA în al doilea trimestru al anului 2026, ca tratament disponibil doar pe bază de rețetă. Erin Lee, CEO-ul Flow Neuroscience, a declarat pentru Reuters că prețul de vânzare cu amănuntul vizat în SUA este între 500 și 800 de dolari.

Compania negociază cu asiguratorii și se așteaptă să anunțe parteneriate de acoperire la începutul anului 2026. Dispozitivul este aprobat pentru tratarea tulburărilor depresive majore moderate până la severe la adulții de 18 ani și peste.

Flow FL-100 poate fi utilizat ca tratament de sine stătător sau împreună cu alte terapii. Nu este destinat pacienților considerați rezistenți la medicație.

Efectele secundare raportate

Efectele secundare sunt în general ușoare și temporare, potrivit Flow Neuroscience. Acestea includ:

• Iritații ale pielii
• Dureri de cap
• Senzații de furnicături la locul electrozilor

Compania a menționat că au apărut arsuri ale pielii când tampoanele dispozitivului au fost reutilizate sau s-au uscat. Utilizatorii sunt sfătuiți să urmeze instrucțiunile din manualul de utilizare.

Contextul depresiei în Statele Unite

Ratele depresiei în SUA au crescut cu 60% în ultimul deceniu, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Peste 20 de milioane de adulți americani sunt afectați de această afecțiune.

Aproape o treime din cazurile de depresie sunt considerate rezistente la tratament, ceea ce înseamnă că nu răspund la medicamentele antidepresive. Terapiile de neuromodulare precum cea oferită de acest dispozitiv oferă o abordare alternativă tratamentelor bazate pe medicamente.

Tratamentele existente de stimulare cerebrală, precum stimularea magnetică transcraniană (TMS), necesită vizite regulate la clinică. O opțiune viabilă la domiciliu ar putea transforma modul în care pacienții își gestionează depresia.

Cum se utilizează dispozitivul

Tratamentul implică sesiuni de 30 de minute cu casca. În primele trei săptămâni, utilizatorii fac cinci sesiuni de stimulare pe săptămână. În următoarele șapte săptămâni, frecvența scade la două sesiuni pe săptămână.

Dispozitivul wireless poate fi folosit în timp ce utilizatorul efectuează activități zilnice, precum cititul sau micul dejun. Aplicația asociată permite monitorizarea dispoziției, somnului, concentrării și apetitului pentru a înțelege ce influențează depresia.

În iulie 2022, Flow a primit desemnarea FDA de dispozitiv inovator (Breakthrough Device Designation), devenind primul dispozitiv medical din categoria sa care a obținut acest statut. Această desemnare a accelerat procesul de revizuire pentru aprobare.

Parteneri

Articole recomandate din rețeaua noastră

BravonetPărinții Irinei Rimes se mută la București. Artista locuiește deja lângă fratele ei, VitaliLyla18 exerciții pentru un trunchi mai puternic. Rutina începe cu cel puțin cinci mișcăriRevista IoanaConcediul medical începe cu maximum 4 zile la medicul de familie sau 15 la specialistNews24Dan Dungaciu spune că AUR merge luni la Nicușor Dan fără să propună un premierDolce SportLuka Modric simte rușine pentru prima dată în 20 de ani, după 7-0 pentru AngliaGetPonyBucureștiul propune restricții pentru mașinile vechi din 2027. Cum ar putea scădea prețurile pe piața second-hand