Comisia Europeană aprobă o nouă terapie pentru tumori hematologice rare
laboratorul francez Pierre Fabre a anunțat recent obținerea aprobării din partea Comisiei Europene pentru comercializarea Ebvallo, un tratament inovator destinat pacienților cu o formă rară de tumoră hematologică.
Terapie destinată pacienților cu LPT EBV+
Ebvallo este conceput special pentru persoanele diagnosticate cu „LPT EBV+”, o tumoră malignă acută care poate apărea după un transplant și care prezintă riscuri semnificative pentru viață. această autorizație reprezintă prima aprobatizare la nivel mondial a unei imunoterapii bazate pe limfocite T provenite de la donatori,esențiale în combaterea bolilor.
Pierre Fabre va coordona activitățile de comercializare și distribuție ale acestui tratament în Europa, având ca partener laboratoarele americane Atara Biotherapeutics.
Un pas înainte în medicina oncologică
Pascal touchon, CEO al Atara, a subliniat importanța acestei realizări: „Aceasta reprezintă un progres medical major pentru pacienții cu nevoi critice. Ebvallo este prima imunoterapie alogenică din lume aprobată de o agenție de reglementare, marcând un moment istoric.”
De asemenea, Ebvallo a fost clasificat ca medicament orfan în Europa. Această denumire se aplică medicamentelor destinate tratării bolilor rare ce afectează mai puțin de cinci persoane din 10.000 în Uniunea Europeană și care pot provoca amenințări grave la adresa sănătății sau dizabilități cronice.
Aprobarea se bazează pe studii clinice solide
Aprobarea recent obținută vine după un aviz favorabil emis în octombrie de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Acesta este valabil nu doar în cele 27 de state membre ale UE, ci și în Islanda, Norvegia și Liechtenstein. Decizia s-a bazat pe rezultatele studiului pivotal ALLELE faza III, care a demonstrat eficacitatea și siguranța tratamentului.
În urma unui acord anterior între Pierre Fabre și Atara privind licența produsului,laboratorul francez va gestiona toate aspectele legate de marketing și distribuție ale Ebvallo pe piețele europene.
eric Ducournau, director general al Grupului Pierre Fabre, a declarat: „ebvallo marchează o etapǎ significantǎ in domeniul terapiilor celulare si reprezinta un progres semnificativ pentru pacientii europeni diagnosticati cu TPL EBV+. Suntem încântați să introducem această terapie inovatoare pe piață.”
